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歡迎訪問山東省立第三醫院!

國家藥物臨床試驗機構

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山東省立第三醫院是集醫療、教學、科研、預防保健和康復為一體的委直屬的三級甲等綜合性醫院。醫院現有院本部、天橋、新城、桑梓店4個院區和14個社區衛生服務中心(站)。在職職工近1600人,編制床位1400張,實際開放床位1454張,設有內、外、婦、兒、急診、重癥醫學、口腔、眼、耳鼻咽喉、康復、中醫、藥、檢、影像、營養等55個臨床、醫技科室,年門診量60萬余人次,出院人數3萬余人次。

我院藥物臨床試驗機構下設機構辦公室,機構辦公室配置機構藥房、資料檔案室、質控小組。機構辦公室嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》(2019版)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020版)、《藥物臨床試驗機構管理規定》(2019版)等相關管理制度要求,制定了較為完善的管理制度及標準操作規程,共有12項機構管理制度,7項臨床試驗設計規范,22項標準操作規范,8項急救標準操作規范,以及其他的機構人員職責、工作表格、應急預案等系列制度規范等。

為保護臨床研究受試者的權益和安全,根據國家食品藥品監督管理總局《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020年),《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010年)、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(2016年)的要求,我院組建了藥物臨床試驗倫理委員會,由11位不同性別、不同職業背景的委員組成,其中包括醫院管理人員、臨床醫師、藥學專業人員等。既有非醫學專業的人員,也有院外人士參加,其構成情況符合相關法規的要求。臨床試驗倫理委員會制度體系包含1項章程、7項制度、20項標準操作規程及4項人員職責等內容。

2018年7月18日,國家藥品監督管理局發布2018年第47號公告,我院獲得“藥物臨床試驗機構資格認定證書”,證書編號:884,認定專業為呼吸內科、神經內科、心血管內科、內分泌四個專業。

2020年8月10日,醫院根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗機構管理辦法》和《國家藥監局綜合司關于做好藥物臨床試驗機構備案工作的通知(藥監綜藥注〔2019〕100號)》的要求,完成了國家藥物臨床試驗機構和專業的備案工作,備案號為:藥臨床機構備字2020000524,此次完成備案的臨床試驗專業有:心血管內科、呼吸內科、神經內科、內分泌、腫瘤科、腎病學、重癥監護室(綜合)、產科共8個專業(查詢鏈接https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp)

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